醫(yī)療器械對(duì)設(shè)備的管理要求

發(fā)布日期：2017-02-18 00:00 來源：http://hkasp.cn 點(diǎn)擊：

近年來，隨著我國醫(yī)學(xué)水平的提高，四川醫(yī)療器械逐漸在市場(chǎng)上發(fā)展起來，在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛，其中的醫(yī)療塑制品生產(chǎn)具有特殊性，因此其加工設(shè)備的要求也極為嚴(yán)格。
       通常，生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質(zhì)的制品。
       同時(shí)，還要求醫(yī)療器械供應(yīng)商提供極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造過程中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。因此，對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計(jì)，到制造的整個(gè)過程中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行不間斷記錄和歸檔。
       而對(duì)于大型醫(yī)療器械設(shè)備接地線的要求又有哪些呢？
       其實(shí)這個(gè)根據(jù)每種醫(yī)療設(shè)備的不同，要求對(duì)電源也不同，有的設(shè)備只需220V電源，有的需380V，接地線要求也有區(qū)別，主要是對(duì)設(shè)備本身的保護(hù)，以及減小對(duì)其他設(shè)備的電流干擾。
        一般大型設(shè)備在購買前你可以請(qǐng)廠家技術(shù)人員到醫(yī)院勘察，針對(duì)性制定電路布置方案。
        其中醫(yī)療器械供應(yīng)商在遞交合同時(shí)需要的資料有：
         1、設(shè)備配置清單及報(bào)價(jià)；2、營業(yè)執(zhí)照；3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；4、醫(yī)療器械注冊(cè)證；5、授權(quán)書；6、售后服務(wù)承諾書；7、設(shè)備彩頁；8、名片（供應(yīng)商聯(lián)系方式）；9、稅務(wù)登記表等其他經(jīng)銷商資質(zhì)證明；10、中標(biāo)通知書。
        四川魯鴻醫(yī)療器械小編友情提示：所有的表單都需要設(shè)備供應(yīng)商紅色章印蓋章才能生效！