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政策助力行業發展,創新引領產業升級
2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布重磅政策《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,36項改革措施大力鼓勵自主創新藥品醫療器械的發展,10月31日,CFDA積極響應,順應政策發展方向,形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》,并向社會公開征求意見,其中重點修正了《條例》中與《創新意見》改革措施相沖突的條款,細化工作要求,為改革和監管時間提供法律依據。
政策發展三大方向,有望帶動行業變革
近年來,在創新醫療器械領域,我國政府多次出臺強有力政策,著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平,我們認為政策的核心邏輯主要圍繞三部分展開,分別為1. 加快創新醫療器械審評審批;2. 重點發展具備重大臨床價值產品;3. 突破自主創新,加速國產化。
創新醫療器械綠色雙通道:“特別審批”和“優先審批”
2014年2月和2016年10月,CFDA分別發布“特別審批程序”和“優先審批程序”,優先審批是基于特別審批的基礎上進一步完善細則,從制度要求對比上,優先審批范圍進一步擴大,申請程序更簡單便捷,審查周期更短,有利于為創新醫療器械審評審批提速提質。
加速審批不意味著降低標準,而是優中選優
相比于傳統審批流程,特別審批程序的審批時限較為縮短,例如正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置(明峰醫療公司)從確定進入特別審批通道到最后獲準上市僅花了5個月的時間(常規流程三類醫療器械審批需要年左右才能拿到注冊證),未來隨著經驗積累和流程優化,審批時間有望進一步縮短。
根據2015年和2016年CFDA數據,盡管注冊申請量逐年提升,批準進入特別審批通道的數據量也同比上升,但是最后獲批上市的產品占比較低,我們認為政策為創新醫療器械打開綠色通道,并不意味著原有審查標準的降低,而是優中選優,保持對創新醫療器械的嚴格審查,確保其穩定性和安全性。
建議重點關注具備技術護城河的標的
我們認為未來2-3年內創新醫療器械概念還將延續,政策環境將有利于具有強大創新基因的醫療器械公司,公司處于研發末期的成熟產品有望通過綠色通道加速上市。
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