家食品藥品監(jiān)管總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)已于8月31日正式發(fā)布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。

一項(xiàng)新政策或法規(guī)的推行，通常需要一段時間的過渡期，以便相關(guān)部門、單位及人員做出反應(yīng)與調(diào)整。而《分類目錄》從發(fā)布到正式實(shí)施相隔近1年，如此長的過渡期設(shè)置是何用意?過渡期內(nèi)，又有哪些重要工作需要完成?各級監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意什么?

近日，在“新版醫(yī)療器械分類目錄實(shí)施政策解讀及綜合知識培訓(xùn)班”上，來自國家總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心等部門的領(lǐng)導(dǎo)與專家就這一系列問題進(jìn)行了討論與講解。

更新監(jiān)管模式

《分類目錄》的修訂是一項(xiàng)“牽一發(fā)而動全身”的工作，需要各部門的積極配合并實(shí)施相應(yīng)調(diào)整。中國食品藥品檢定研究院副院長、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任張志軍在培訓(xùn)會上表示：“《分類目錄》的調(diào)整將帶來很多新要求與新變化，不僅涉及產(chǎn)品的注冊，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位都會受到影響，同時對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作也提出了新的要求。因此，經(jīng)過綜合考慮各方意見，最后達(dá)成一致，確定了近1年的過渡時間。”

據(jù)悉，在該段過渡期內(nèi)，與醫(yī)療器械分類有關(guān)的部分監(jiān)管工作將會發(fā)生變化與調(diào)整。主要更新與變動將圍繞三個方面：分類界定審查的形式;分類編碼的體現(xiàn)形式;醫(yī)療器械分類信息動態(tài)管理。

在分類審查形式方面，過去，對于部分需要分類判定的醫(yī)療器械，審查通常采用將產(chǎn)品統(tǒng)一開會討論的形式。在《分類目錄》發(fā)布后，未來預(yù)期單獨(dú)成立與22個子目錄對應(yīng)的專業(yè)組，借助專業(yè)組專家的力量，對新產(chǎn)品或有疑問的產(chǎn)品進(jìn)行商討判定。由于目前人手相對不足，人員部署尚未完全到位，在過渡期內(nèi)的審查方式將采用新舊結(jié)合的辦法。“預(yù)計(jì)將從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心安排技術(shù)人員兼任專業(yè)組秘書，對類似產(chǎn)品的專業(yè)組進(jìn)行合并，后期逐步過渡到由專職人員承擔(dān)秘書處工作。”張志軍說。

在分類編碼的體現(xiàn)形式方面，按照分類管理改革要求，自2018年8月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證，分成“原分類目錄分類編碼區(qū)”和“新分類目錄分類編碼區(qū)”，體現(xiàn)兩種分類情況并明確標(biāo)識。總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械分類界定申請的界定結(jié)果，從2017年11月1日起已經(jīng)依據(jù)2002版《分類目錄》和修訂版《分類目錄》給出新舊兩套分類編碼及產(chǎn)品管理類別。而在《分類目錄》正式實(shí)施后，將只依據(jù)新版目錄給出分類編碼和產(chǎn)品管理類別。

實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類信息的動態(tài)管理，是過渡期開始進(jìn)行的另一項(xiàng)重點(diǎn)工作，并且未來將持續(xù)對醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行建設(shè)與完善。《分類目錄》發(fā)布后，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心計(jì)劃加大對分類目錄信息系統(tǒng)的建設(shè)和管理，通過研究建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，結(jié)合實(shí)時風(fēng)險(xiǎn)分析等方式方法對分類目錄進(jìn)行調(diào)整與公布。關(guān)注類別調(diào)整

我國醫(yī)療器械類別特點(diǎn)之一是第三類醫(yī)療器械占比較大，這點(diǎn)有別于歐美發(fā)達(dá)國家。對此，張志軍認(rèn)為，這與我國實(shí)際情況與行業(yè)特點(diǎn)有關(guān)。“對醫(yī)療器械的分類管理改革，一方面希望將第三類器械的比例降低，但同時也需要考慮省級審評機(jī)構(gòu)的水平與能力。如果將大量的第三類醫(yī)療器械降為第二類，會對技術(shù)審查能力相對薄弱、人員配備相對不足的審評機(jī)構(gòu)造成壓力，不利于審查審批的科學(xué)推進(jìn)。”

據(jù)悉，在對各種醫(yī)療器械的使用原則、實(shí)際使用情況、器械安全性等方面重新梳理評估后，部分器械在《分類目錄》中調(diào)整了管理類別。例如，在《01有源手術(shù)器械》子目錄中，通常用于降低消融區(qū)與患者接觸部分溫度的射頻消融設(shè)備用灌注泵，由于在手術(shù)過程中不進(jìn)入人體內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)較小，《分類目錄》將其管理類別由第三類調(diào)整為第二類。

醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)工作人員表示，《分類目錄》中類別發(fā)生變更的產(chǎn)品首次注冊和延續(xù)注冊如何處理，在總局同步印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施新修訂的〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》中均有相應(yīng)規(guī)定，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際參考。因調(diào)整管理類別，產(chǎn)品需進(jìn)行首次注冊申請，如果在類別轉(zhuǎn)換完成前出現(xiàn)注冊證到期的情況，企業(yè)可以向原審批部門申請?jiān)t(yī)療器械注冊證延期，有效期不得超過2019年8月31日。

此外，在對《分類目錄》進(jìn)行修訂時，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已梳理了沒有納入2002版《分類目錄》管理的產(chǎn)品目錄，這些產(chǎn)品均未在《分類目錄》中出現(xiàn)。若有原來不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在《分類目錄》中被歸為醫(yī)療器械的情況，醫(yī)療器械注冊管理司將組織總局相關(guān)單位研究處理意見。

明確政策時效

隨著《分類目錄》的發(fā)布，部分文件的有效性將受到影響，企業(yè)及監(jiān)管審評機(jī)構(gòu)可以利用過渡期進(jìn)行緩沖和適應(yīng)。

此次培訓(xùn)會上，來自總局醫(yī)療器械注冊管理司的相關(guān)人員列舉了部分繼續(xù)有效和即將廢止的文件，還有一些僅在過渡期內(nèi)發(fā)揮作用的文件，提醒有關(guān)單位關(guān)注。如在2018年8月1日前，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》及2014年5月30日以后發(fā)布的有關(guān)第一類器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類界定意見等文件依然有效。但在2018年8月1日后，若這些文件涉及的產(chǎn)品管理類別與《分類目錄》不一致，則以《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

值得關(guān)注的是，過渡期結(jié)束后，部分文件及目錄將被廢止。自2018年8月1日起，除體外診斷產(chǎn)品和第一類醫(yī)療器械有關(guān)內(nèi)容，以及既往發(fā)布的分類界定文件中不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，2002版《分類目錄》及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄將廢止。

業(yè)內(nèi)專家評價，《分類目錄》結(jié)構(gòu)邏輯性強(qiáng)，內(nèi)容更加專業(yè)系統(tǒng)，實(shí)施后將給醫(yī)療器械注冊、審評審批、監(jiān)督管理帶來更高的效率與更強(qiáng)的指導(dǎo)作用。而過渡期的設(shè)置為監(jiān)管變革與各產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)的調(diào)整提供了緩沖，有助于《分類目錄》平穩(wěn)落地，發(fā)揮實(shí)效。